摘要：近日，經(jīng)過專家組認(rèn)真評(píng)審，遼寧省北票市中心醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證，成為遼寧省第一家通過認(rèn)證的縣級(jí)醫(yī)院。

喜訊！北票市中心醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證

　　近日，經(jīng)過專家組認(rèn)真評(píng)審，遼寧省北票市中心醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證，成為遼寧省第一家通過認(rèn)證的縣級(jí)醫(yī)院。

　　藥物臨床試驗(yàn)是指在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性的研究，以確認(rèn)新藥的有效性和安全性，是衡量一個(gè)醫(yī)院學(xué)科建設(shè)水平的重要指標(biāo)。獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證，是醫(yī)院發(fā)展學(xué)科建設(shè)的重要基礎(chǔ)。

　　為通過認(rèn)證，北票市中心醫(yī)院自2020年10月開始，舉全院之力，明確職責(zé)、落實(shí)任務(wù)、制定相關(guān)制度文件、積極準(zhǔn)備相關(guān)硬件設(shè)施。2020年12月，成立了北票市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和北票市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)該院各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理、人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理、藥品管理、檔案管理等工作。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室、機(jī)構(gòu)中心藥房、檔案管理室。藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)由院長張騰云任主任，副院長蔣大志、醫(yī)務(wù)科科長李常存任副主任；副院長徐亞東任機(jī)構(gòu)主任，臨床藥學(xué)部主任蘇輝任機(jī)構(gòu)辦公室主任。神經(jīng)內(nèi)科作為醫(yī)院首個(gè)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的專業(yè)科室，神經(jīng)內(nèi)一科主任耿石美、神經(jīng)內(nèi)三科主任馬宇彤分別作為主要研究者，符合國家相關(guān)資質(zhì)要求，積極準(zhǔn)備，制定相關(guān)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)成員以及專業(yè)科室人員均通過學(xué)習(xí)考試通過了國家GCP培訓(xùn)并獲得證書；倫理委員會(huì)主任、副主任以及倫理委員會(huì)秘書，通過了國家倫理相關(guān)培訓(xùn)并獲得證書，為醫(yī)院更好地開展藥物臨床試驗(yàn)做好了充分準(zhǔn)備。

　　經(jīng)過近一年的精心準(zhǔn)備，今年7月，醫(yī)院順利通過了國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。10月28日，遼寧省認(rèn)證評(píng)審院和沈陽各醫(yī)院從事藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理工作的專家，來醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。此次審評(píng)分為工作匯報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)檢查兩部分。

　　10月28日上午，舉行了此次審評(píng)的工作匯報(bào)會(huì)。參加會(huì)議的人員有：醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員（臨床藥學(xué)部人員以及藥劑科相關(guān)人員）、倫理委員會(huì)人員、申請(qǐng)專業(yè)科室相關(guān)人員（神經(jīng)內(nèi)一科、神經(jīng)內(nèi)三科）。醫(yī)院黨委書記、院長張騰云在會(huì)上致辭，副院長徐亞東匯報(bào)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、醫(yī)務(wù)科科長李常存匯報(bào)倫理委員會(huì)情況、神經(jīng)內(nèi)三科主任馬宇彤匯報(bào)專業(yè)情況。會(huì)議由機(jī)構(gòu)主任、副院長徐亞東主持。

　　隨后，專家組到中醫(yī)院區(qū)機(jī)構(gòu)辦公室以及倫理辦公室，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真檢查各項(xiàng)文件制度、硬件設(shè)施、場(chǎng)地設(shè)備等，并隨機(jī)對(duì)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員和倫理委員會(huì)人員進(jìn)行提問考核。專家組還對(duì)專業(yè)科室的既往項(xiàng)目情況、房間場(chǎng)地情況等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　專家組對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備工作給予了充分肯定，同時(shí)也對(duì)存在的問題給予了反饋指導(dǎo)。專家組經(jīng)過討論決定，現(xiàn)場(chǎng)宣布批準(zhǔn)北票市中心醫(yī)院通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證。作為遼寧省第一家縣級(jí)醫(yī)院通過認(rèn)證，同時(shí)也是朝陽地區(qū)第一家醫(yī)院通過認(rèn)證，專家組提出了中肯的期望，要求務(wù)必夯實(shí)基礎(chǔ)，穩(wěn)扎穩(wěn)打做好每一步工作。

　　最后，張騰云表示，感謝省專家組對(duì)北票市中心醫(yī)院工作的高度認(rèn)可，我們必將不負(fù)所望，認(rèn)認(rèn)真真做好藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作，嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)章制度落實(shí)工作，更好地發(fā)展學(xué)科建設(shè)，相信在省藥監(jiān)局的支持和監(jiān)督下，我院試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作會(huì)越來越好，從而為醫(yī)學(xué)發(fā)展和百姓健康做出更大的貢獻(xiàn)。

　?。ū疚馁Y料由遼寧省北票市中心醫(yī)院宣傳科提供）