喜訊！朝陽市中心醫(yī)院成功備案“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”

　　日前，遼寧省朝陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過備案監(jiān)督核查，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺公布，順利完成腫瘤科專業(yè)備案，已具備開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的資格和能力。這標(biāo)志著自此該院臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)迎來新發(fā)展，邁入新征程。

　　朝陽市中心醫(yī)院自啟動籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作以來，院領(lǐng)導(dǎo)對此項(xiàng)工作高度重視并給予大力支持，迅速健全了組織架構(gòu)，成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會，制定了規(guī)范的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。在醫(yī)院的大力支持下，積極選送機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、專業(yè)科室人員外出參加GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并邀請?jiān)和鈱＜疑W臨指導(dǎo)，提升機(jī)構(gòu)、倫理、研究人員的整體素質(zhì)，確保后期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。在全院人員的共同努力下，2022年9月26日，醫(yī)院在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺完成備案。

　　12月7日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家評估組對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況進(jìn)行了線上檢查。詳細(xì)了解了機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)藥庫、機(jī)構(gòu)檔案室、倫理委員會辦公室、倫理委員會檔案室和腫瘤科專業(yè)組的房間布局、軟硬件設(shè)施等情況，并仔細(xì)查看機(jī)構(gòu)、倫理及腫瘤科專業(yè)組的體系文件建立、人員檔案、培訓(xùn)記錄、藥品管理和儲存、質(zhì)量控制等情況。最后，專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行了意見反饋，充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)各項(xiàng)工作，并提出了寶貴的建設(shè)性意見。

　　成功備案“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，是朝陽市中心醫(yī)院醫(yī)療水平整體提升的具體體現(xiàn)，有利于促進(jìn)醫(yī)院科、教、研一體化發(fā)展，對促進(jìn)醫(yī)院打造研究型、創(chuàng)新型醫(yī)院具有深遠(yuǎn)意義，也標(biāo)志著醫(yī)院醫(yī)療水平、科研能力和管理水平躍上了一個新臺階，將更好地為人民生命健康保駕護(hù)航。醫(yī)院將以此次藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)為契機(jī)，不斷加強(qiáng)機(jī)構(gòu)及各專業(yè)組的臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目與國內(nèi)外醫(yī)藥同行交流合作，為開展注冊類藥物臨床試驗(yàn)提供創(chuàng)新平臺。

　?。ū疚膬?nèi)容由遼寧省朝陽市中心醫(yī)院宣傳科提供）

朝陽市中心醫(yī)院專題

[編輯 立軍  編審 春語]

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